人血清标准物质（蛋白质）ERM-DA470k/IFCC简介  材料的选择

除了对均一性、稳定性、可追溯性和可交换性的要求外，对用作血清蛋白免疫测定参考物质的材料的要求是：

最终材料中蛋白质的浓度应足够高，以便材料的稀释液可以覆盖测定间隔的相关部分;材料应具有光学透明性。这一特性很重要，因为大多数临床免疫测定都使用光学检测方法。这意味着材料必须具有低含量的脂质和脂蛋白

根据连续参考物质校准的分析结果必须具有连续性。这是临床化学中的一个重要问题，因为使用参考范围和决策限要求测量结果在较长时间尺度上具有可比性

对于大多数在 ERM-DA470 中认证的蛋白质，该材料具有足够的可交换性，可显着减少测定间差异。因此，决定按照类似于 ERM-DA470 的程序生产新材料。 

人血清标准物质（蛋白质）ERM-DA470k/IFCC简介

       本文介绍了用于替代ERM-DA470的新型血清蛋白参考物质ERM-DA470k/IFCC的生产和认证。

血清是从6个采血中心采集的血液中产生的，其程序确保从健康献血者那里获得，并且血清的脂质含量低。血清分5批处理，然后合并，掺入B2M和CRP，装入小瓶（每瓶1毫升血清）。血清在小瓶中冻干，然后用橡胶塞和螺帽封闭，储存在-70°C下。对14种蛋白质（包括CER和B2M）的材料稳定性和均匀性进行了评估。

使用参考物质ERM-DA470作为校准剂，对ERM-DA470k/IFCC的12种蛋白质进行了表征。这是使用可被视为参考程序的值传输协议实现的。

用于测量蛋白质浓度的技术有免疫浊度法、免疫比浊法，ALB也有可见光谱法。使用不同的平台/试剂组合（Abbott Architect、Beckman Immage、BN II和BN ProSpec、不同的日立仪器、罗氏Integra、LX 2200和奥林巴斯AU640）进行测量。总共有18个实验室参与了价值分配，其中4个使用开放式价值转移程序，12个使用封闭式价值转移过程，2个同时使用开放式和封闭式程序。

结果表明，开放和封闭的值转移程序给出了非常相似的结果，并导致A2M、AAG、AAT、ALB、C3c、C4、HPT、IgA、IgG、IgM、TRF和TTR的稳健值。

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