ERM-DA476/IFCC 人血清中IgG 抗MPO标准品简介

本报告描述了ERM-DA476/IFCC的生产和认证，这是一种新的血清蛋白参考物质，用于标准化抗髓过氧化物酶免疫球蛋白G（抗MPO IgG）抗体的测量。该材料是根据ISO指南34:2009[1]生产的。

用于制备ERM-DA476/IFCC的原料是含有高浓度抗MPO IgG的血浆分离材料。经过彻di的可交换性研究，选择冻干血清作为候选参考物质的格式[2]。血清处理基于参考物质ERM-DA470k/IFCC[3]的程序进行。血浆转化为血清，然后脱脂。添加防腐剂后，在将1 mL等分试样转移到玻璃小瓶之前，用含有白蛋白的血浆分离溶液稀释处理过的血清。然后将血清冻干，在氮气气氛下用橡胶塞和螺旋盖封闭小瓶，然后储存在-70°C。

根据ISO指南35:2006[4]，对单元间的均匀性进行了量化，并评估了调度和储存过程中的稳定性。

该材料的特征在于，由具有能力并遵守ISO/IEC 17025[5]的实验室进行的实验室间比较，使用纯抗MPO IgG制剂作为校准剂。这是通过使用之前在ERM-DA470k/IFCC表征中使用的值传递协议实现的[3]。技术上无效的结果已被删除。然而，仅基于统计原因，没有其他异常值被消除。。。

认证值的不确定性是根据《测量不确定度表示指南》（GUM）[6]计算的，包括与可能缺乏均匀性、不稳定性和特征相关的不确定性。方法和质量控制的校准。作为任何参考材料，它也可用于控制图或验证研究。CRM装在装有1克血清冻干残留物的玻璃小瓶中。使用的最小复溶样品量为10µL。

CRM被接受为欧洲参考材料（ERM®) 经过欧洲参考物质联盟合作伙伴的同行评估。

品牌：IRMM标准品/ERM/BCR标准物质

CRM code（货号）：ERM-DA476/IFCC

Description：IgG ANTI-MPO IN HUMAN SERUM

描述：人血清中IgG 抗MPO标准品

Net mass（产品规格）：10mg

ERM-DA476/IFCC 人血清中IgG 抗MPO标准品简介

储存条件:

      未打开的小瓶应同时存放在-20°C和-70°C下。然而，由于预计将长期储存，因此最好将其保持在-70°C。如果在复溶过程中排除了微生物污染，ERM-DA476/IFCC溶液可以使用一周。建议使用后用原始密封件盖住小瓶，并将其储存在2至8°C的温度下。

操作说明：

       该材料主要用于校准基于免疫测定的体外诊断设备。对于任何校准器，都应验证其是否可更换。不同格式的候选参考物质，均基于与ERM-DA476/IFCC相同的原材料，经过测试，发现七种方法的组合可以互换，从而得出相关结果（见报告）。因此，预计ERM-DA476/IFCC可用于大多数IgG抗MPO方法。但是，如果使用本报告中包含的方法之外的其他方法，则应验证可交换性。

        小瓶中的所有内容物都必须重新配制。