ERM-AD456/IFCC 胰腺α-淀粉酶标准品操作说明

品牌：IRMM标准品/ERM/BCR标准物质

CRM code（货号）：ERM-AD456/IFCC

Description：Pancreatic alpha-amylase in buffer

描述：胰腺α-淀粉酶标准品

Net mass（产品规格）：50mg

        起始材料是从人体组织中纯化的胰腺α-淀粉酶。酶在缓冲溶液中稀释，然后装入玻璃小瓶并冻干。根据ISO指南35:2017[2]，对单元间的均匀性进行了量化，并对调度和储存过程中的稳定性进行了评估。该材料的特点是对具有证明能力并符合ISO/IEC 17025[3]的实验室进行实验室间比较。认证值的不确定度是根据《测量不确定度表示指南》（GUM）[4]计算的，包括与可能的不均匀性、不稳定性和特征相关的不确定性。

该材料旨在评估国际临床化学与实验医学联合会（IFCC）制定的37°C下α-淀粉酶催化活性浓度的主要参考测量程序（PRMP）的方法性能[5,6]。此外，如果相关分析的可交换性得到证实，该材料还可以用作常规测量系统的真实性控制或外部质量控制材料。与任何参考材料一样，它可用于建立控制图或用于验证研究。CRM装在玻璃小瓶中，玻璃小瓶中装有1mLα-淀粉酶溶液的冻干物质，在氮气气氛下密封。将1小瓶的全部内容物溶解在1毫升中后，使用的最小样品量为5µL。

ERM-AD456/IFCC 胰腺α-淀粉酶标准品操作说明

为了准备使用，必须按照以下程序重新配制材料：

1. 从冰箱中取出小瓶，使其平衡至室温（20-25°C）。

2. 轻轻敲击垂直放置的小瓶，确保冻干材料位于小瓶底部。拆下螺帽。

3. 用橡皮塞称量小瓶，并记录质量，精确到0.1mg（即m1）。

4. 小心地提起橡胶塞，避免冻干材料的损失。

5. 用（1.00±0.01）mL蒸馏水（20-22°C）复溶，并用橡胶塞小心地再次关闭小瓶。

6. 加水后称量小瓶，并记录重量，精确到0.1mg（即m2）。通过从m2中减去m1来计算重构过程中添加的水的质量（mH2O）。考虑到温度依赖的密度，使用此mH2O计算添加的水的体积（vH2O）。

7. 溶液中α-淀粉酶的催化浓度，根据复溶体积进行校正，可以通过将认证值乘以vintended/vH2O，再乘以拟添加的vintended体积（1.0000 mL）来获得

8. 轻轻旋转并小心翻转小瓶至少五次，溶解冻干的材料。在室温下静置10分钟。

9. 如果不直接测量，建议将小瓶冷藏（2-8°C）。在开始测量之前，小心地将小瓶倒置五次。

10. 淀粉酶的催化活性浓度必须在复溶后4小时内测量。